1.
Aerosol adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan,
mengandung satu atau lebih bahan aktif (terapeutik) yang bila diaktifkan pada
saat sistem katup yang sesuai akan memancarkan butiran-butiran cairan dan atau
bahan-bahan padat dalam media gas. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian
topikal pada kulit dan juga untuk pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal),
mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi).
2.
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Digunakan untuk oral.
3.
Tablet yaitu sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
4.
Krim adalah sediaan setengah padat mengandung sat atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
5.
Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan yang lain dalam bentuk tetesan kecil.
6.
Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan
mengekstraksi zat aktif dari simplisia hewni menggunakan pelarut yang sesuai,
kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang
tersisa diperlakukan sedimikian rupa sehingga memenuhi syarat baku yang
ditetapkan.
7.
Gel (jeli) adalah sistem semi padat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul orgnik
yang besar, terpentrasi oleh suatu cairan.
8.
Imunoserum adalah sediaan yang mengandung
immunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.
9.
Implant atau pelet adalah sediaan dengan massa padat
steril berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi (dengan atau tanpa
eksipien), dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan. Implan atau pelet
dimaksudkan untuk ditanam di dalam tubuh (biasanya secara subkutan) dengan
tujuan untuk memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka
waktu lama.
10. Infusa
adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan
air pada suhu 90°
C selama 15 menit.
11. Inhalasi
adalah sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas satu atau lebih
bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk
memperoleh efek lokal atau sistemik.
12. Injeksi
arti secara luas adalah sediaan obat steril bebas pirogen yang dimaksudkan
untuk diberikan secara parenteral.
Istilah parenteral menunjukkan pemberian lewat suntikan. Parenteral
berasal dari bahasa Yunani yakni: para dan enteron berarti diluar
usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.
13. Irigasi
adalah larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka
terbuka atau rongga-rongga tubuh, secara topikal.
14. Lozenges
atau tablet hisap adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan
obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet
melarut atau hancur perlahan dalam mulut.
15. Sediaan
obat mata
- Salep mata adalah salep steril yang digunakan pada mata.
- Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing yang merupakan sediaan dibuat dan dikemas sedimikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.
16. Pasta
adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang
ditujukan untuk pemakaian topikal.
17. Plester
adalah bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat
melekat pada kulit dan menempel pada pembalut.
18. Serbuk
adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, berupa serbuk
yang dibagi-bagi (pulveres) atau serbuk yang tak terbagi (pulvis).
19. Solutio
atau larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut.
Jenis larutan:
- Larutan oral adalah sediaan cair yang dimaksudkan untuk pemberian oral.
Yang termasuk dalam larutan oral yaitu:
-
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau
gula lain kadar tinggi.
-
Elixir adalah larutan oral yang mengandung etanol
sebagai pelarut.
- Larutan topikal yaitu sediaan cair yang dimaksudkan untuk penggunaan topikal pada kulit atau mukosa.
- Larutan otik sediaan cair yang dimaksudkan untuk penggunaan dalam telinga.
- Larutan optalmik adalah sediaan cair yang digunakan pada mata.
- Spirit adalah larutan mengandung etanol atau hidro alkohol dari zat yang mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.
- Tingtur adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol di buat dari tumbuhan atau senyawa kimia.
20. Suppositoria
adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui
rectal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu
tubuh.
BENTUK-BENTUK
SEDIAAN OBAT YANG UMUM DIPRODUKSI
1. Produk Non Steril
a.
Preparat oral atau internal
I.
solida :
-
serbuk oral: sirup kering
-
tablet atau kaplet : tablet biasa, salut, lepas lambat.
-
Kapsul : kapul keras dan lunak
II.
Liqiud: sirup; suspensi; emulsi
b.
Preparat topikal atau eksternal
I.
solida : supositoria dan ovula
II.
liquid - linimenta, lotion
-
oil base (minyak telon, kayu putih, minyak tawon)
III.
Semi solid : krim atau salep
2. Produk Steril
a.
Topikal atau eksternal
I.
Preparat obat mata: tetes mata, salep mata
II.
Preparat obat luka/luka bakar: sediaan kasa steril,
krim/salep steril.
b.
Preparat intramuskular, intravena, intradermal
I.
injeksi steril dalam vial atau ampul
II.
larutan infus.
ALUR PROSES PRODUKSI
A. Alur Proses Pembuatan Tablet
B. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut
C. Alur Proses Pembuatan Kapsul
D. Alur Proses Pembuatan Sirup
E. Alur Proses Pembuatan Suspensi
F. Alur proses Pembuatan Cream/Ointment
PEMERIKSAAN
YANG DILAKUKAN UNTUK TIAP JENIS SEDIAAN
Jenis
sediaan
|
Pemeriksaan
Fisik
|
||
Fisik
|
Kadar
|
Mikrobiologi
|
|
Liquid
|
1. Pemerian
2. BJ
3. pH
4. Viskositas
|
Kadar
zat aktif
|
a.
Total koloni
b. Bakteri patogen
|
Tablet
|
1. Pemerian
2. Waktu Hancur
3. Friability
4. Kekerasan
|
a. Content
b. Disolusi
|
-
|
Kapsul
|
a.
pemerian
|
c.
Content
d. Disolusi
|
-
|
Cream
|
a. Pemerian
b. BJ
c.
Viskositas
d. Homogenitas
e.
pH
|
a. Kadar zat aktif
b. Uji potensi
|
a. Total koloni
b. Bakteri patogen
c.
Jamur
|
Suppositoria
|
a. Pemerian
b. Jarak lebur
|
a. Kadar zat aktif
b. Uji potensi
|
a. Total koloni
b. Bakteri patogen
c.
Jamur
|
Injeksi
|
a. Pemerian
b. Osmolaritas
c.
pH
|
Kadar
zat aktif
|
Uji
endotoksin
|
Tetes
mata
|
a. Pemerian
b. Osmolaritas
c.
pH
|
Kadar
zat aktif
|
Uji
endotoksin
|
NOMOR REGRISTASI
OBAT JADI
Terdiri
dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)
A
B C 1
2 3 4
5 6 7
8 9 10
11 12
Contoh : DBL 0
1 1 0
8 0 3
7 1 6
A 1
Digit
1 (A) :Kode huruf
menunjukkan nama dagang (D) atau Generik (G)
Digit
2 (B) : Kode huruf
golongan obat
K :
Obat keras
T :
Bebas terbatas
B :
Obat Bebas
N :
Golongan Narkotik
P :
Golongan psikotropik
Digit
3 (C) : Kode huruf
menunjukkan asal obat
I :
Impor
L :
Lokal
Digit
4 – 5 (1,2) : Tahun daftar, 01
:2001
Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukkan nomor urut pabrik; missal
108 : PT Berlico Mulia Farma
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang
disetujui, missal : 037 ; obat jadi yang ke 37 yang disetujui dari pabrik
tersebut
Digit 12 – 13 (9,10) : Macam bentuk sediaan yang ada, missal 16=
sediaan tablet salut non antibiotic
Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A=pertama
Digit 15 (12) : Kemasan; 1= kemasan utama, 2 =
beda kemasan yang pertama
NOMOR REGITRASI OBAT TRADISIONAL
Terdiri dari 12
digit (tiga huruf dan sembilan angka)
A B C 1 2 3 4
5 6 7 8 9
Contoh: BTR 001700032
Arti kode huruf:
TR = Obat Tradisional Lokal
TI = Obat Tradisional Import
TL = Obat Tradisional Lisensi
Kode angka:
Ke- 1,2 = tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
Ke- 3 = status produsen; 1= pabrik farmasi, 2= pabrik jamu,
3 = perusahaan jamu.
Ke- 4 = menunjukkan sediaan 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 =
kapul, 4 = pil, granul, boli, pastiles, tablet atau kaplet, 5 = dodol, majun, 6
= cairan, 7 = salep atau krim, 8 = plester atau koyok, 9 = bentuk lain: dupa,
ratus, mangir.
Ke- 5,6,7,8 =
menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.
Ke- 9 = menunjukkan jenis atau macam yang keberapa; 1= 15
ml, 2=30 ml dsb.
TUGAS R&D SECARA UMUM
a.
Tahap Preformulasi
Diteliti sifat fisik dan kimia bahan baku serta dilakukan penelitian terhadap
produk sejenis.
b.
Tahap Formulasi Skala Lab. (Skala trial)
Disusun formulasi berbagai komposisi maupun jenis bahan baku.
c.
Pilot batch
Dilakukan optimasi produk scale-up dengan fasilitas GMP, mengamati
karakteristik proses. Dikembangkan 10 skala lab.
d.
Tahap Skala Produksi
Dilakukan di tempat produksi berdasarkan skala lab. Terjadi optimalisasi
produk dengan cara sampling tiap-tiap tahap.
e.
Validasi proses
f.
Master Formula
Berupa CPB (catatan pengolahan batch) dan CKB (catatan pengemasan batch)
yang diperoleh setelah hasil trial produksi.
MANAJEMEN INDUSTRI FARMASI
Persyaratan lokasi industri Farmasi:
- Jauh dari pemukiman
- Jauh dari sumber cemaran
- Mempunyai sumber air baku yang memenuhi syarat
- Intrasruktur menunjang
- Lahan luas
Jenis – jenis industri farmasi:
- Industri riset (inovasi) farmasi
Menghasilkan obat dan atau bahan baku
obat hasil penelitian sendiri.
- Industri sintesis dan atau fermentasi industri
Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang mempunyai hak paten
atau sudah daluwarsa.
- Industri manufactur Farmasi
Menghasilkan obat jadi dari bahan baku
yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri sintesis atau
fermentasi.
- Industri jasa farmasi
Memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi
Ciri – ciri
industri farmasi :
·
Diataur
secara ketat seperti registrasi obat, CPOB, distribusi dan perdagangan produk.
·
Mempunyai aspek social dan ekonomi
·
Merupakan salah satu industri beresiko tinggi
·
Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi
siiiipppp
BalasHapusokeyyy
BalasHapusmantap
BalasHapusmakasih sharingnya kakak
BalasHapusterimakasih infonya...
BalasHapusSedia Obat Perangsang
Obat Perangsang Wanita
Obat Perangsang Pria